Mais de 2 anos após o início da pandemia, FDA considera Novavax

Com os olhos do país na disponibilidade iminente de vacinas COVID-19 para crianças menores de 5 anos, a maioria das pessoas recebeu (ou optou por não receber) as vacinas COVID-19 e as doses de reforço disponíveis. (Se você tem 50 anos ou mais, você é elegível para dois reforços ou um total de quatro golpes.)

Mas um comitê de cientistas e outros especialistas que aconselharam a Food and Drug Administration dos EUA na semana passada Aprovado pela Novavax, uma vacina COVID-19 baseada em proteínas, para liberação. Se receber luz verde da FDA, será a quarta vacina COVID-19 no mercado nos Estados Unidos e a primeira a usar tecnologia de vacina mais tradicional à base de proteínas contra o coronavírus.

Então por que agora? Mais de dois anos após a pandemia, a maioria dos americanos (cerca de 67%) está totalmente vacinada contra o COVID-19, e muitos adicionaram um dose de reforço ou duas. Aqueles que hesitam ou se opõem à vacinação parecem ocupar essas posições, de acordo com uma pesquisa da Kaiser Family Foundation. A porcentagem de adultos americanos que responderam à pesquisa e disseram que “definitivamente não” receberiam uma vacina COVID-19 variou de 15% em dezembro de 2020 a 17% em abril de 2022.

A Novavax tinha um contrato com o governo federal sob a Operação Warp Speed, mas encontrou problemas de fabricação que impediram uma eventual liberação de uso emergencial. Além de analisar mais dados sobre o desempenho da Novavax em relação à variante omicron, o FDA precisará aprovar a produção da empresa antes de licenciar a vacina.

No entanto, alguns cientistas esperam que a Novavax possa um dia ser usada como dose de reforço em combinação com outras vacinas e que sua série primária possa preencher a necessidade de uma vacina COVID-19 mais tradicional e potencialmente igualmente eficaz. Também já está disponível em outros países, incluindo Canadá e Austrália, sob o nome Nuvaxovid.

“É bom ter uma vacina a bordo como a Novavax porque é outra opção para quem pode ter contraindicações para outras plataformas de vacinas”, disse Ross Kedl, professor de imunologia e microbiologia da Universidade do Colorado Anschutz Medical Campus, em um e-mail. . . “Alguns têm reações alérgicas ou problemas mais raros, como coágulos sanguíneos”.

A vacina Johnson & Johnson COVID-19 ainda está licenciada nos Estados Unidos, mas seu uso foi limite devido a um risco raro mas grave de coágulos sanguíneos. Isso deixa as vacinas da Pfizer e da Moderna como as duas opções atualmente recomendadas para a maioria dos adultos.

A aprovação do Novavax também abre as portas para seu uso como dose de reforço ou como parte de um misturar e combinar abordagem com outras vacinas COVID-19.

Aqui está o que você precisa saber.

O que é Novavax? Como é diferente?

A Novavax é uma vacina COVID-19 que usa tecnologia mais tradicional baseada em proteínas, ao contrário de outras vacinas atualmente disponíveis nos Estados Unidos: Pfizer-BioNTech e Moderna usam tecnologia de mRNA, e Johnson & Johnson é um vetor viral.

Na vacina Novavax, uma proteína purificada do vírus é misturada com o que é chamado de adjuvante – aditivos que “despertam a resposta imune e dizem para levar esse alvo a sério”, disse Kedl.

Dr. Glenn Wortmann, especialista em doenças infecciosas da MedStar Health, disse que a abordagem geral para a maioria das vacinas é usar uma base proteica.

“Especificamente, Novavax é muito semelhante à vacina contra hepatite B que é administrada”, que a maioria de nós recebe quando crianças, disse Wortmann. Algumas vacinas contra gripe, herpes zoster e outras doenças usam tecnologia semelhante.

Embora ofereça outra opção, no entanto, o júri pode estar em dúvida se a Novavax oferece imunidade superior às vacinas da Pfizer e da Moderna.

“Do ponto de vista imunológico, na minha opinião, não acrescenta muito por si só que já não seja bem tratado pelas vacinas de mRNA”, disse Kedl.

No entanto, é mais fácil armazenar e enviar do que as vacinas de mRNA, disse ele. Isso pode ser uma vantagem ao vacinar mais difícil de alcançar comunidades onde pode ser difícil manter vacinas delicadas frescas na geladeira. Mas a Novavax tem sérias desvantagens de fabricação, disse Kedl, porque não é barato para a empresa produzir e purificar as proteínas.

“As vacinas de mRNA pulam essa etapa porque transformam cada indivíduo em seu próprio fabricante de vacinas”, disse ele. As vacinas de mRNA funcionam ensinando nossas células a produzir a proteína que desencadeará uma resposta imune.

Por esse motivo, as vacinas de mRNA são mais fáceis de ajustar do que a Novavax quando surge uma nova variante, disse Kedl.

“A plataforma de mRNA é muito mais modificável do que a Novavax faz”, disse ele. “Toda vez que uma nova variante de vacina precisa ser feita, a Novavax terá que fazer muito trabalho de laboratório para descobrir quais mudanças ainda tornarão possível produzir e purificar uma boa proteína em grandes quantidades”.

Qual é a eficácia do Novavax?

Os resultados publicados de um estudo descobriram que o Novavax é mais de 90% eficaz contra COVID-19 sintomático e 100% eficaz contra doenças graves e morte. É importante ressaltar que este estudo foi realizado antes que as variantes omicron ou delta fossem amplamente divulgadas. As variantes delta e omicron – incluindo subvariantes omicron como BA.2, BA.2.12.1 e BA.4 – são mais contagiosas e evitam alguma imunidade a vacinas e infecções anteriores.

Ainda não existem dados reais comparando a eficácia da Novavax com outras vacinas. Segundo a Organização Mundial da Saúde, “não é possível comparar as vacinas frente a frente devido às diferentes abordagens adotadas no desenho dos respectivos estudos”.

Quando Novavax estará disponível?

A FDA ainda não autorizou a série primária (a primeira série de injeções, não as doses de reforço). Embora ele geralmente aceite a recomendação de seu conselho consultivo, a agência precisa analisar mais dados.

Feito isso, um comitê de especialistas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças votará se recomenda Novavax e para quem, então o diretor do CDC aprovará a recomendação.

O comitê consultivo da FDA deve se reunir para uma reunião pública em 28 de junho para discutir futuras fórmulas de vacinas COVID-19 – inclusive para o provável surto de COVID-19 no outono ou inverno.

Uma vez licenciado e recomendado, não está claro como o Novavax disponível será comparado às vacinas da Moderna e da Pfizer, que são estocadas em farmácias, clínicas e consultórios médicos em todo o país. O governo dos EUA originalmente planejava comprar 110 milhões de doses da vacina, relata o The New York Times, mas os EUA têm suprimentos suficientes de vacinas COVID-19 para doses primárias e de reforço.

Como os Estados Unidos vão pagar a Novavax?

Embora as vacinas COVID-19 fossem gratuitas e disponíveis para todos os americanos, o financiamento recente foi bloqueado no Congresso e autoridades federais alertaram que estávamos ficando sem dinheiro para testes, vacinas, tratamentos e gastos relacionados ao COVID-19. Alguns serviços para americanos sem seguro saúde já expiraram.

No entanto, é provável que as vacinas COVID-19 permaneçam gratuitas, pelo menos por um tempo. O dinheiro para testes e equipamentos de proteção do COVID-19 está sendo transferido para cobrir os custos de vacinas e tratamentos para o outono, informa o The New York Times.

O Novavax pode ser usado como reforço?

A FDA está considerando a autorização de Novavax na primeira série (as duas primeiras doses). Se o FDA der luz verde, pode muito bem se tornar outra opção no catálogo de impulsionadores dos EUA. No outono passado, a FDA assinou o abordagem de combinação reforços COVID-19 autorizados ou uma dose de reforço heteróloga.

Uma vez que haja dados sobre o uso de uma vacina como a Novavax com vacinas de mRNA, “pode ​​haver pessoas que receberam três ou quatro das vacinas de mRNA e podem estar interessadas em tentar uma vacina diferente. “, disse Wortmann. .

“Acho que o benefício real da vacina Novavax está no terreno de forma mais ampla”, disse Kedl da mesma forma. “Porque agora tem mais uma plataforma de vacinas para misturar e combinar com as outras vacinas.”

As informações contidas neste artigo são apenas para fins educacionais e informativos e não se destinam a constituir aconselhamento médico ou de saúde. Sempre consulte um médico ou outro profissional de saúde qualificado com qualquer dúvida que possa ter sobre uma condição médica ou metas de saúde.